新疆佳音醫院藥物臨床試驗機構

發布時間:2019-08-26

上海选四开奖公告 www.sdxug.com   為確保藥物臨床試驗過程規范,結果科學、真實、可靠,保障受試者的權益和安全,我院按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求,結合我院實際情況,于2018年10月成立了藥物臨床試驗機構,院長黃衛東任機構主任,李銳任機構副主任,并下設機構辦公室,對下設的試驗專業(生殖健康與不孕癥專業、泌尿外科專業、產科專業、婦科專業、麻醉科),及相關輔助科室(檢驗科、實驗室)在開展藥物臨床試驗方面進行全面管理。

  建立藥物臨床試驗質量控制體系,實施二級質控,對藥物臨床試驗的全過程進行監查,確保藥物臨床試驗的質量。

  1. 硬件設施:院領導高度重視藥物臨床試驗機構建設,為了更好的開展藥物臨床試驗,在我院23樓設置臨床試驗中心,占地面積約200平方米,配備專用辦公室,其中設有機構辦公室、洽談室、檔案室、質控室、CRA、CRC辦公室和試驗藥房。辦公室配有辦公桌、聯網計算機、打印機、傳真復印機、碎紙機、直撥電話、中央空調;檔案室配有專用文件柜(密碼鎖),具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防靜電設施;試驗藥房配有中央空調、冰箱,冰箱配有聯網冷云系統,當溫度異常時可及時發送短信提示,能夠滿足試驗用藥物的保存要求。

  2. 人員組成:為了科學、規范的開展藥物臨床試驗,更好的?;な蓯哉叩娜ㄒ婧桶踩?,我院對參加申報的人員進行了嚴格的選拔、考核和培訓:

   (1)藥物臨床試驗組織管理機構人員組成:機構主任和副主任各1名?;怪魅溫鬩窖ёㄒ當究萍耙隕涎Ю?、高級職稱、經過臨床試驗技術技能和 GCP 等法律法規的相關培訓,已獲得培訓證書,具備相關管理經驗。

   (2)機構辦公室人員組成:機構辦公室主任、機構辦公室秘書 、質量管理員和資料管理員各1名,藥物管理員2名。

  3. 藥物臨床試驗機構組織架構

 

 

   機構主任:黃衛東

   機構辦公室主任:侯委位

   機構秘書:馬麗月

   質量管理員:姚光秀

   資料管理員:迪娜熱爾·迪力達西

   藥物管理員:劉文清、靳詩英

  4. 藥物臨床試驗質量控制體系,實行二級質量控制

   (1) 一級質控:各專業質控員

   (2) 二級質控:機構辦公室質量管理員

  5.工作程序

  藥物臨床試驗流程

 

  6.聯系人及聯系方式

   機構辦公室主任:侯委位    

   聯系電話:0991-4887352    17690726118

   郵箱:[email protected]

   傳真:0991-6108188

 

   機構辦公室秘書:馬麗月

   聯系電話:0991-4887259   13139872126

   郵箱:[email protected]

 

臨床試驗申請審批表

 

項目名稱

 

試驗類型

Ⅱ期□,Ⅲ期□,IV期□,其他□

承??剖?/span>

 

科室聯系人

 

聯系電話

 

申辦者/CRO

 

申辦聯系人

 

聯系電話

 

或者專業科室評估:

1. 是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□

2. 研究者是否具備足夠的試驗時間:是□,否□

3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:是□,否□

4. 目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同的在研項目:無□,1項□,2項□,2項以上□

5.主要研究者在研科研課題:無□,1項□,2項□,3項□,3項以上□

6.主要研究者:

評估意見:同意□,不同意□

主要評估者簽字:日期:年月日

機構辦公室評估:

1. 臨床前研究資料是否齊全:是□,否□

2. 臨床科室承擔項目的能力:強□,一般□,弱□

3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力:強□,一般□,弱□

評估意見:同意□ → 項目負責人:主要研究者:不同意□

機構主任簽字:                             日期:   年   月   日

備案號:新ICP備13000059號-3